В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дезлоратадин в лекарственной форме – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, таблетки для рассасывания, сироп, была выявлена необходимость обновления инструкций по применению лекарственных препаратов.

1. В раздел «С осторожностью» добавить информацию и необходимости соблюдения осторожности при применении у пациентов с судорогами в анамнезе.

2. В разделе «Побочное действие» в подразделе «Нарушения психики» указать «частота неизвестна: аномальное поведение, агрессия». В подраздел «Пострегистрационный период. Дети» добавить «аномальное поведение, агрессия».

3. В раздел «Особые указания» добавить информацию о необходимости соблюдения осторожности при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста, а также о том, что следует прекратить применение дезлоратадина в случае развития судорог.

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является дезлоратадин.

http://grls.rosminzdrav.ru/Forum, октябрь 2017