Резюме EPAR (Европейский доклад по публичной оценке препарата) по препарату Мавенклад. В резюме изложены состояния, при которых может быть использован препарат.
Мавенклад – препарат, используемый для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза. Активное вещество – кладрибин.
Мавенклад отпускается только по рецепту, а лечение должно начаться и контролироваться врачом, имеющий опыт лечения рассеянного склероза. Доза препарата зависит от массы тела пациента, а лечение состоит из двух курсов, распределенных в течение 2 лет. В первый год пациенты принимают 1 – 2 таблетки в день в течение 4 или 5 дней; через 1 месяц терапии, пациенты вновь принимают 1 – 2 таблетки в день в течение 4 или 5 дней, добавляя до общей дозы 1,75 мг на 1 кг массы тела. Курс лечения повторяется через год. В течение с 3 часов от приема Мавенклада необходимо исключить прием других препаратов.
При рассеянном склерозе иммунная система организма атакует и повреждает миелиновую оболочку оболочку нервных клеток центральной нервной системы (мозг и спинной мозг). Ключевую роль в этом процессе играют лимфоциты. Активное вещество препарата, кладрибин, имеет сходную химическую структуру с пурином, веществом, необходимым для создания ДНК. В организме кладрибин поглощается лимфоцитов и препятствует получению новой ДНК, что приводит к лимфоцитов, замедляя прогрессирование рассеянного склероза. Кладрибин уже одобрен в ЕС для лечения определенных лейкозов.
Эффективность Мавеклада была продемонстрирована в одном основном исследовании с участием 1 326 пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. В исследовании сравнивали эффект Мавенклада и плацебо: оценивали снижение частоты рецидивов через 96 недель после начала лечения. У пациентов, получавших Мавенклад, средняя частота рецидивов составила 0,14 в год, по сравнению с 0,33 для пациентов, получавших плацебо. Кроме того, у пациентов основной группы было отмечено почти на 50% вероятное снижение прогрессирования. Результаты показали, что эффект был наибольшим у пациентов с высокоактивными заболеванием и это преимущество можно ожидать при других рецидивирующих формах рассеянного склероза. В последующем исследовании в течение еще двух лет преимущество первоначального лечения сохранялось, преимуществ применения более двух курсов Мавенклада получено не было.
Наиболее распространенными побочными эффектами препарата являются лимфопения (более 1 из 10 человек) и инфекции вирусом опоясывающего герпеса (до 1 пациента из 10). Сыпь, выпадение волос и снижение количества другого типа лейкоцитов, нейтрофилов, также наблюдались до 1 пациента из 10.
Мавенклад не должен назначаться пациентам с активными долгосрочными инфекциями, такими как туберкулез или гепатит, а также пациентам с ВИЧ-инфекцией или чья иммунная защита ослаблена по другим причинам, таким как лечение иммуносупресантами. Также нельзя назначать препарат пациентам с активной формой рака. Следует избегать назначение Мавенклада пациентам со сниженной функцией почек, а также беременным и кормящим грудью женщинам.
Было показано, что Мавенклад снижает частоту рецидивов и замедляет прогрессирование заболевания у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Это, по-видимому, наиболее выражено у пациентов с высокоактивным заболеванием, что перевешивает риск серьезного длительного снижения лимфоцитов, приводящего к увеличению рисков инфицирования и, возможно, рака. Кроме того, важным преимуществом для пациентов является пероральный способ приема препарата и 2 коротких курса терапии в течение 12 месяцев.
http://www.ema.europa.eu, октябрь 2017