Лечение даклтзумабом (Zinbryta®) теперь может быть инициировано только у пациентов в следующих ограниченных группах:
• высокоактивный рецидивирующий рассеянный склероз, не отвечающий, по крайней мере, на один из видов модифицирующей болезнь терапии;
• тяжелый рецидивирующий рассеянный склероз, непригодный для лечения другими методами терапии, модифицирующими болезни
Лечение с помощью даклизумаба теперь противопоказано пациентам заболеваниями печени в анамнезе или с печеночной недостаточностью. Инициирование лечения не рекомендуется пациентам с повышением уровня АЛТ и АСТ в 2 и более раз. Также не рекомендуется начинать лечение у пациентов с другим (за исключением рассеянного склероза) аутоиммунным заболеванием в анамнезе. Следует проявлять осторожность при одновременном введении лекарственных препаратов с известным гепатотоксическим потенциалом, включая препараты, отпускаемые без рецепта и растительные добавки.
Даклизумаб (Zinbryta®) 150 мг, раствор для инъекций, был разрешен в ЕС в июле 2016 года для взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза. В Великобритании до настоящего времени использование даклизумаба, главным образом, проводилось в клинических испытаниях.
В апреле 2017 года Национальный институт здравоохранения и медицины (NICE) и Шотландский медицинский консорциум опубликовали рекомендации по лечению даклизумаба.
Срочный обзор даклизумаба в масштабах всей страны начался после смерти пациента от поражения печени (фульминантная печеночная недостаточность), участвующего в продолжающемся обсервационном исследовании, а также информации о 4 случая серьезного поражения печени.
Риск повреждения печени даклизумабом уже был известен во время его утверждения в ЕС. В настоящее время существует ряд мер по борьбе с этим риском, включая требование регулярно контролировать функцию печени, а также учебные материалы для медицинских работников и пациентов о риске повреждения печени. Однако смертельный случай произошел, несмотря на соблюдение рекомендованного мониторинга печени, и результатов анализов, которые были в пределах нормы до и во время лечения.
Источник, август 2017