В обзоре Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration – FDA) на сегодняшний день не выявлено неблагоприятных эффектов гадолиния, проявляющихся в отложениях в головном мозге при многократном использовании в качестве контрастного вещества препаратов на основе гадолиния (gadolinium-based contrast agents - GBCAs) для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Все GBCAs могут приводить к накоплению гадолиния в головном мозге и других тканях организма. Однако, поскольку в FDA не обнаружили никаких доказательств того, что накопление гадолиния в головном мозге при использовании любого из GBCAs, включая препарат более высоким удержанием гадолиния, является вредным, ограничение применения GBCA в настоящее время не является оправданным. Управляющие органы продолжат оценку безопасности GBCA и планируют провести публичное собрание для обсуждения этого вопроса в будущем.
В настоящее время рекомендации FDA для медицинских работников и пациентов остаются неизменными с июля 2015 года, когда общественность было проинформирована о том, что FDA изучает потенциальный риск использования GBCAs.
На сегодняшний день единственным известным неблагоприятным влиянием, связанным с накоплением гадолиния, является редкое заболевание нефрогенный системный фиброзоз (НСФ), которое развивается у небольшой подгруппы пациентов с ранее существовавшей почечной недостаточностью. NSF - болезненное кожное заболевание, характеризующееся утолщением кожи, которое может вовлекать суставы и вызывать значительное ограничение движения в течение нескольких недель или месяцев. Недавние публикации сообщают о случаях утолщения и упрочнением кожи и других тканей у пациентов с нормальной функцией почек, которым проводили контрастное усиление препаратами группы GBCAs и не имели НСФ. У некоторых из этих пациентов также имелись доказательства удержания гадолиния.
В недавнем обзоре Комитета фармаконадзора оценке риска Европейского агентства также не было выявлено каких-либо неблагоприятных последствий для здоровья при сохранении гадолиния в головном мозге, однако Комитет рекомендовал приостановить разрешение на продажу линейный GBCAs, поскольку они приводят к большему удержанию гадолиния в мозге по сравнению с макроциклическими GBCAs. Рекомендация Комитета в настоящее время проходит апелляцию, которая будет дополнительно рассмотрена.
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm559007.htm, Июль 2017.