В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 11.01.2017 №2001590 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества гадодиамид в лекарственной форме раствор для внутривенного введения, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества гадодиамид в лекарственной форме раствор для внутривенного введения, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:
1. Раздел «С осторожностью» представить в следующей редакции: «анемия (серповидно-клеточная, гемолитическая), гемоглобинопатия, печеночная недостаточность, пациенты с нарушениями функции почек (СКФ 3-59 мл/мин/1,73 м2), пациенты с гепаторенальным синдромом, аллергия, бронхиальная астма, эпилепсия, заболевания головного мозга, наличие в анамнезе нежелательных реакций на введение рентгеноконтрастного вещества (за исключением аллергических реакций)».
2. Раздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами» представить в следующей редакции: «Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования».
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества гадодиамид в лекарственной форме раствор для внутривенного введения, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения гадодиамида.
http://grls.rosminzdrav.ru/Forum/Files/227831/DOC003.pdf, Январь 2017