В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 20.10.2016 № 15953 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов ибупрофена, согласно актуальной информацией об опыте клинического применения.

В ходе подготовки требований к разделам инструкций препаратов ибупрофена, связанным с безопасностью, была выявлена необходимость учета новой научно-обоснованной информации.

Для применения препаратов ибупрофена в суточной дозу 2400 мг (разрешенная суточная доза для рецептурного отпуска) необходимо в раздел «Противопоказания» внести следующую информацию (соответствующим образом изменив иные разделы инструкции по применению): неконтролируемая артериальная гипертензия; хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IV по классификации NYHA; клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца; заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга.

Данные требования основаны на результатах оценки рисков их применения в клинических исследованиях и трактовке результатов ведущими зарубежными регуляторами (EMA, FDA).

grls.rosminzdrav.ru, октябрь 2016.