Минздрав разработал новую версию порядка национальной регистрации медицинских изделий. В случае утверждения он заменит действующие правила, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012. Документ размещен на портале проектов нормативных актов и проходит общественные обсуждения до 12 мая.

Предлагается упростить процедуру национальной регистрации для отечественных медицинских изделий. Поправки разработаны по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой, говорится в пояснительной записке к проекту.

Производители таких медизделий смогут подтвердить их качество, эффективность и безопасность в один этап. Для этого они должны провести все необходимые экспертизы медизделия во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинические исследования – в национальных медицинских исследовательских центрах (НМИЦ). 

Срок регистрации отечественных медизделий по упрощенной процедуре сократят с нормативных 50-180 рабочих дней до 32-112. Для остальных медизделий сохранят действующий порядок государственной регистрации.

Кроме того, государственную услугу планируется полностью перевести в электронный вид. Взаимодействие заявителей с регистрирующим органом будет осуществляться через личный кабинет заявителя, а бумажные бланки регистрационных удостоверений заменят записями в реестре.

Использование личного кабинета позволит внедрить механизм обжалования решений экспертных учреждений, указано в пояснительной записке.

Проект также устраняет некоторые правовые проблемы в терминологической базе. В частности, вводятся новые определения: «документальные материалы производителя», «заявитель», «назначение», «модель (марка)», «принадлежность» и др.

По аналогии с правилами регистрации ЕАЭС будут установлены условия включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия, а также основания, в соответствии с которыми требуется регистрация нового МИ.

В конце декабря 2021 года страны-участницы Евразийского экономического союза договорились продлить процедуру национальной регистрации медицинских изделий до конца 2022 года. Росздравнадзор в июне 2022 года возобновил прием заявок на регистрацию по российским правилам.

Как писал «ФВ», в середине февраля страны-участницы подписали протокол к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, продлевающий возможность национальной регистрации медоборудования и расходников до 31 декабря 2025 года.

Источник

МОСКВА, 4 апр - РИА Новости. Оборот мРНК-вакцин от коронавирусной инфекции, применяемых в странах Запада, в России не разрешен, в основном применяются препараты на основе аденовирусного вектора, летальных исходов от COVID-19 среди своевременно ревакцинированных пациентов в стране с начала 2023 года не зафиксировано, заявил РИА Новости директор НИИ гриппа имени Смородинцева Минздрава России, профессор Дмитрий Лиознов.

Ранее в СМИ появилась информация о том, что 90% смертей от коронавирусной инфекции в Великобритании приходится на вакцинированное население.

"В средствах массовой информации обсуждаются результаты анализа британской базы данных по COVID-19. Информация касается мРНК-вакцин, применяемых в странах Запада, в России такие препараты не зарегистрированы, их оборот не разрешен. При этом основными препаратами для профилактики COVID-19 у нас являются вакцины Спутник V и Спутник Лайт на основе аденовирусного вектора", - сказал Лиознов.

Он отметил, что по решению Минздрава, в России ведется персонифицированный учет лиц, заболевших COVID-19 или прошедших вакцинацию против COVID-19. Собираемая информация позволяет в онлайн-режиме анализировать заболеваемость и летальность от COVID-19, а также охват вакцинацией и ее эффективность, пояснил специалист.

По словам Лиознова, накопленные данные на основе федеральных регистров показывают, что вакцинация, проводимая в России, устойчиво снижает риск смерти для вакцинированных лиц по сравнению с невакцинированными. Основная доля умерших от COVID-19 приходится на не прошедших вакцинацию лиц старше 60 лет, а среди умерших от COVID-19 в 2022 году более 96% не были вакцинированы, уточнил эксперт.

"При этом, с начала 2023 года летальных исходов среди своевременно ревакцинированных пациентов не зафиксировано", - подчеркнул Лиознов.

Источник

Европейский регулятор одобрил вакцину испанской компании Hipra в качестве бустера при вакцинации от COVID-19. Препарат основан на белковых субъединицах.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило вакцину испанской компании Hipra против COVID-19 в качестве бустерной дозы. Препарат основан на белковых субъединицах, сообщил «Фармацевтический вестник» со ссылкой на Pharmaceutical Review.

Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) заявил, что Bimervax может использоваться у пациентов старше 16 лет, которые до этого были вакцинированы мРНК-вакциной от COVID-19.

Исследование с участием 765 взрослых показало, что Bimervax способна повышать уровень антител против вариантов коронавируса «Бета» и «Омикрон». Ожидается, что вакцина будет столь же эффективной, как Comirnaty от Pfizer и BioNTech.

Ожидалось, что Bimervax появится на рынке в начале 2022 года, но препарат столкнулся с трудностями в процессе одобрения. По словам министра науки и инноваций Испании Дианы Морант, задержка была связана с процессом утверждения EMA.

Источник

Результаты двух исследований показали, что постковидный синдром возникает у 27% людей, которые перенесли COVID-19, а повышенный риск его развития наблюдается у пациентов старше 40 лет, у женщин и при наличии сопутствующих заболеваний. Вакцинация значительно сокращает риски.

Согласно новому отчету Национального центра медицинской статистики США, минимум у четверти взрослых пациентов, инфицированных COVID-19, наблюдался постковидный синдром. С начала пандемии это состояние выявили у 38 млн американцев.

Чаще всего постковидный синдром выявляли в возрасте от 40 до 59 лет. Последствия COVID-19 наблюдались у 31% пациентов от 50 до 59 лет и у 29% в возрасте от 40 до 49 лет.

Кроме того, вероятность развития постковидного синдрома оказалась существенно выше у женщин. Длительное персистирование симптомов наблюдалось почти у каждой третьей женщины, переболевшей COVID-19. Среди мужчин симптомы длительно сохранялись только у каждого пятого.

Высокий риск постковидного синдрома наблюдался у людей с инвалидностью. В этой группе его выявляли почти в половине случаев заражения COVID-19.

Систематический обзор, опубликованный в журнале JAMA Internal Medicine, подтверждает данные о повышении риска развития постковидного синдрома после 40 лет и у женщин. Кроме того, эксперты сообщили о повышении вероятности появления последствий COVID-19 при ожирении, курении, наличии сопутствующих заболеваний и предшествующей госпитализации.

Вакцинация при этом обладала защитным действием. Риск постковидного синдрома оказался на 43% ниже у пациентов, которые получили две дозы вакцины против COVID-19, в сравнении с не вакцинированными.

Источник

23 марта 2023 года состоится I Евразийский неврологический конгресс

Место проведения: г. Уфа, ул. Заки Валиди, д. 2, Конгресс-холл «Торатау»

Тематические направления Конгресса:

- Сосудистая неврология;

- Орфанные заболевания;

- Рассеянный склероз;

- Нервно-мышечные заболевания;

- Эпилепсия;

- Болезнь Паркинсона;

- Когнитивные нарушения;

- Болевые синдромы;

- Синдром дефицита внимания и гиперактивности.

Список организаторов мероприятия подчеркивает высокий статус конгресса: Министерство здравоохранения Республики Башкортостан, ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России, ГБУЗ РКБ им. Г.Г. Куватова, Всероссийское общество неврологов, при поддержке ФГБНУ Научный центр неврологии, ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н. И. Пирогова Минздрава России, ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России и ФГБНУ «Медико-генетический научный центр имени академика Н. П. Бочкова».

Сайт мероприятия

8-10 февраля 2023 года в Москве состоится 19-я междисциплинарная конференция с международным участием «Вейновские чтения». В этот раз мероприятие пройдет в гибридном формате, который включит в себя все преимущества очной конференции с возможностью трансляции научной программы в онлайн пространство.

Место проведения: Центр Международной Торговли, г. Москва, Краснопресненская набережная, д. 12, (подъезд №4).

Темы и направления конференции:

- Превентивная персонализированная неврология.

- Ранняя диагностика и предотвращение нейродегенеративных заболеваний.

- Неврология детского, среднего и пожилого возраста. Гендерная неврология.

- Острые и хронические нарушения мозгового кровообращения.

- Рассеянный склероз.

- Эпилепсия.

- Когнитивные нарушения. Деменция.

- Болезнь Паркинсона и другие расстройства движений.

- Спинальная мышечная атрофия, другие нервно-мышечные заболевания.

- БАС.

- Полинейропатии и другие заболевания периферической нервной системы.

- Головокружение.

- Нейроинфекции. Нервные болезни и Covid19.

- Редкие генетические заболевания. Болезнь Фабри. Болезнь Помпе.

- Междисциплинарная неврология.

- Нейрохирургия. Взаимодействие неврологов и нейрохирургов.

- Нейрореабилитация. Взаимодействие неврологов и специалистов функциональной реабилитационной медицины.

- Нейроревматология.

- Взаимодействие неврологов и психиатров, терапевтов, кардиологов, гастроэнтерологов, эндокринологов, ревматологов, акушеров, гинекологов и др. специалистов.

- Функциональные расстройства в неврологической практике.

- Болевые синдромы в неврологической и общеврачебной практике.

- Нейронутрициология. Нутриенты, микроэлементы и нервные болезни. Нутритивная поддержка. Микробиота и болезни нервной системы.

- Нейропсихиатрия. Стресс и болезни нервной системы. Вегетативные нарушения. Тревога. Депрессия.

- Нарушения сна и бодрствования.

- Фармакотерапия нервных болезней. Фармакогенетика.

- Нелекарственные методы профилактики и лечения нервных болезней. Психотерапия болезней нервной системы. Арт терапия и болезни мозга.

- Инновационные технологии для диагностики и лечения нервных болезней. Нейросонография Транскраниальная магнитная стимуляция.

Сайт мероприятия

6 февраля 2023 года состоится вебинар «Нарушение памяти и внимания: дифференциальный диагноз и подходы в терапии».

ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ

16.00–17.00 (МСК) Лекция

17.00 – 17.10 Сессия вопросы-ответы

ЛЕКТОР: Захаров Владимир Владимирович д.м.н., врач-невролог, профессор кафедры нервных болезней лечебного факультета ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И. М. Сеченова.

Целевая аудитория: неврология; лечебное дело; общая и врачебная практика (семейная медицина); терапия; физическая и реабилитационная медицина.

Цель:

Повысить профессиональные компетенции неврологов и врачей других специальностей в области диагностики, дифференциальной диагностики и лечения заболеваний с нарушениями памяти и внимания в клинической картине.

Ожидаемые результаты:

Получение новых знаний о спектре неврологических заболеваний с нейрокогнитивными нарушениями в качестве основного признака, обучение врачей методам диагностики таких заболеваний, алгоритмам дифференциальной диагностики, медикаментозным и нефармакологическим подходам к терапии и коррекции нарушений внимания, памяти и других нейрокогнитивных функций.

Сайт мероприятия

1 и 4 марта 2023 года в Москве и Санкт-Петербурга в гибридном формате состоится научно-практическая конференция «Кардионеврология 2023». Весенняя сессия.

1 марта — г. Москва, Ленинградский просп., 37, корп. 9, Бизнес-отель «Аэростар».

4 марта — г. Санкт-Петербург, Московский просп., 97, Отель «Холидей Инн Московские

Кардионеврология – одно из направлений, требующее непрерывного системного анализа в диагностике, лечении и профилактике цереброваскулярных расстройств.

В рамках конференции ведущие эксперты обсудят современные подходы к диагностике и лечению различных форм сосудистых патологий с учетом принципов доказательной медицины.

В научной программе запланированы пленарные заседания, симпозиумы и круглые столы, будет представлен широкий спектр диагностических методов, консервативных и оперативных подходов к лечению, а также эффективные схемы реабилитации больных.

Целевая аудитория: кардиологи, неврологи, врачи общей практики, терапевты, эндокринологи, геронтологи, специалисты по медицинской реабилитации.

Гибридный-формат позволит расширить границы и подключить спикеров из разных городов, к мероприятию смогут присоединиться практикующие врачи со всей России.

Сайт мероприятия

11 марта 2023 года в Пятигорске состоится межрегиональная междисциплинарная научно-практическая конференция «Неврологические чтения на Ставрополье», памяти профессора Сергея Владимировича Лобзина.

Формат проведения: гибридный, онлайн и офлайн сессии и симпозиумы.

Место проведения: бизнес-отель «Бештау», ул. 1-я бульварная, 17, г. Пятигорск

Платформа проведения: Webinar.ru

В работе конференции примут участие врачи следующих специальностей: неврологи, нейрохирурги, эпилептологи, ревматологи, кардиологи, терапевты Северо-Кавказского федерального округа.

Планируется приглашение специалистов республик: Дагестан, Ингушетия, Северная Осетия – Алания, а также Чеченской, Кабардино-Балкарской и Карачаево-Черкесской республик, Ставропольского края.

В программе:

– выступление специалистов в области медицины из различных регионов Российской Федерации.

Организаторы:

– Кафедра неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики ФГБОУ ВО «Ставропольского государственного медицинского университета» Минздрава России;

– Некоммерческое партнерство «Волгоградская медицинская палата».

При поддержке:

– ФГБОУ ВО СтГМУ Минздрава России;

– Министерство здравоохранения Ставропольского края.

Сайт мероприятия

16 - 17 марта 2023 года в Красноярске состоится 94-я Межрегиональная научно-практическая конференция РНМОТ.

Место проведения: г. Красноярск, ул. Партизана Железняка, д. 1, Красноярский Государственный Медицинский университет им. В.Ф. Войно-Ясенецкого.

Основные вопросы:

- Отдельные аспекты гастроэнтерологической патологии.

- Заболевания печени в практике терапевта.

- Профилактика и лечение сердечно-сосудистой патологии.

- Ревматические заболевания в клинике внутренних болезней.

- Инфекционные поражения сердца: эндокардиты и миокардиты.

- Современный подход к антибактериальной и противовирусной терапии.

- Заболевания центральной и периферической нервной системы.

- Поражения почек и мочевыводящей системы в терапевтической практике.

- Инфекционные и обструктивные заболевания дыхательной системы.

- Тромбозы и тромбоэмболии.

- Наиболее значимые российские клинические исследования.

- Клинические рекомендации и отраслевые стандарты.

Сайт мероприятия