A. L. Traboulsee, L. Machan, J. M. Girard et al.
Objective To determine the safety and efficacy of balloon vs sham venoplasty of narrowing of the extracranial jugular and azygos veins in multiple sclerosis (MS).
Цель исследования. Определить безопасность и эффективность баллонной по сравнению с фиктивной венопластикой суженных внечерепных яремных и азигозных вен при рассеянном склерозе (РС).
Методы. Пациенты с рецидивирующей или прогрессирующей формой РС были скринированы с использованием клинических и ультразвуковых критериев. После подтверждения венографией >50% сужения участники были рандомизированы 1:1 для проведения баллонной или фиктивной венопластики всех стенозов. Наблюдение длилось в течение 48 недель. Участники и исследовательский персонал были ослеплены. Первичным результатом безопасности было количество нежелательных явлений (НЯ) в течение 48 недель. Первичным результатом эффективности были исходы от момента скрининга до 48-й недели по данным опросника для пациентов - MS Quality of Life-54 (MSQOL-54). Также были оценены стандартизированные клинические и МРТ результаты.
Результаты. В исследовании были рандомизированы 104 участника (55 фиктивных; 49 венопластик), 103 из них закончили 48-недельное наблюдение. Двадцать три участника из группы фиктивной венопластики и 21 участник из группы балонной венопластики сообщили по крайней мере о 1 НЯ; один участник с фиктивной (2%) и 5 (10%) с венопластикой имели серьезные НЯ. Среднее улучшение физической оценки по опроснику MSQOL-54 составило +1,3 (фиктивная) и +1,4 (венопластика) (p = 0,95); MSQOL-54 умственный счёт составлял +1,2 (фиктивная) и -0,8 (венопластика) (p = 0,55).
Выводы. Предоставленные данные не поддерживают дальнейшее использование венопластики внечерепного яремного и/или азигозного венозного сужения для улучшения результатов лечения пациентов, хронических симптомов РС или всего курса РС.
В исследовании представлены доказательства I класса, свидетельствующие о том, что для пациентов с РС баллонная венопластика экстракраниальных яремных и азигозных вен не приводят к улучшению подтвержденных клинических или МРТ результатов.
Neurology, pub. Online, сентябрь 2018