4 декабря 2018 года Novartis Europharm Ltd. официально уведомила Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) об отзыве заявки на получение разрешения на продажу канакинумаба Novartis, предназначенного для предотвращения серьезных событий, таких как инсульт, инфаркт или смерть у пациентов, перенесших инфаркт.
Канакинумаб Novartis (активное вещество канакинумаб) должен был быть доступен в виде раствора для подкожных инъекций в предварительно заполненных ручках и шприцах.
Ожидалось, что Canakinumab Novartis будет использоваться для предотвращения серьезных событий, таких как инсульт, инфаркт или смерть у пациентов, у которых случился инфаркт.
Канакинумаб представляет собой моноклональное антитело (тип белка), которое было разработано для распознавания и присоединения к бета-интерлейкину 1 (IL-1). IL-1 является частью иммунной системы (естественная защита организма) и участвует в воспалительных процессах, связанных с проблемами с сердцем и кровеносными сосудами.
Прикрепляясь к -IL-1, канакинумаб блокирует его активность и уменьшает воспаление. Ожидалось, что это поможет предотвратить дальнейшие проблемы с сердцем.
Компания представила результаты одного исследования с участием более 10 000 пациентов, перенесших инфаркт. Пациенты получали канакинумаб Novartis в различных дозах (50, 150 или 300 мг) или плацебо один раз каждые три месяца на срок до шести лет. Пациенты также принимали другие препараты, обычно используемые для предотвращения сердечных заболеваний, такие как статины. Основной мерой эффективности было уменьшение количества серьезных событий, таких как инфаркт, инсульт или смерть.
Заявка была отозвана после того, как CHMP проверил документацию, предоставленную компанией, и сформулировал списки вопросов. После оценки CHMP ответов компании все еще оставался ряд нерешенных проблем.
Основываясь на анализе данных, и ответе компании Комитету и наличию нерешенных вопсросов, CHMP вынес предварительное решение об отказе в использовании канакинума Novartis для предотвращения серьезных проблем с сердцем у пациентов со случившимся инфарктом.
В частности, CHMP придерживался мнения, что данные, предоставленные компанией, не были достаточно надежными, чтобы четко продемонстрировать эффективность препарата у всех пациентов, перенесших инфаркт. Наблюдаемые положительные эффекты считались скромными, особенно у пациентов, которые также принимали статины; положительные эффекты не перевешивали повышенный риск серьезных инфекций у пациентов, получавших препарат. CHMP также поставил под сомнение целесообразность выбранной компанией меры для отбора пациентов и контроля эффективности канакинумаба Novartis.
Компания сообщила CHMP, что, хотя вышеупомянутое исследование прекратится, другие исследования, изучающие канакинумаб для лечения других состояний, будут продолжаться, как и планировалось.