A. Compter, H. B. van der Worp, W.J. Schonewille и соавт.
Цель: пациенты с недавно перенесенной вертебробазилярной транзиторной ишемической атакой или с ишемическим инсультом и со стенозом позвоночной артерии, по крайней мере, на 50% имеют высокий риск инсульта в вертебробазилярной системе в будущем. Стентирование стеноза позвоночной артерии является перспективным, но до конца не определены преимущества метода. Авторы исследовали безопасность и возможность проведения стентирования симптоматических стенозов позвоночной артерии (минимум 50% диаметра сосуда), а также оценили частоту сосудистых явлений в зоне кровоснабжения вертебробазилярной артериальной системе, чтобы в дальнейшем составить дизайн 3 фазы исследования.
Методы: в период с 22 января 2008 года по 8 апреля 2013 года пациенты с недавно перенесенной транзиторной ишемической атакой или небольшим инсультом, вызванных интра- или экстракраниальным стенозом позвоночной артерии по крайней мере на 50%, из 7 больниц Голландии были зачислены во 2 фазу открытого исследования с маскированной оценкой результатов. Пациенты были рандомизированы случайным образом в соотношении 1:1 с использованием системы веб-рандомизации: стентирование и лучшее медикаментозное лечение или только лучшее медикаментозное лечение. Первичный исход состоял из сосудистой смерти, инфаркта миокарда или любого инсульта в течение 30 дней после начала терапии. Вторичными исходами были: инсульт в зоне кровоснабжения симптоматической позвоночной артерии в течение всего периода наблюдения, комбинированный исход за весь период наблюдения и уровень развития стеноза в симптоматической позвоночной артерии в течение 12 месяцев. Исследование зарегистрировано, номер ISRCTN29597900.
Результаты: исследование было остановлено после включения 115 пациентов в связи с новыми нормативными требованиями, включая использование нескольких заранее определенных типов стентов и внешнее мониторирование, на которые не было выделено достаточно средств. 57 пациентов было назначено стентирование, а 58 пациентам проводилась только медикаментозная терапия. У троих пациентов в группе стентирования была отмечена сосудистая смерть, инфаркт миокарда или инсульт в течение 30 дней после начала терапии (5%, 95% ДИ 0-11) по сравнению с 1 пациентом в группе медикаментозной терапии (2%, 0-5). Во время 3-летней медианы наблюдения (межквартильный интервал 1,3-4,1) у 7 пациентов (12%, 95% ДИ 6-24) в группе стентирования и у 4 (7%, 2-17) в группе медикаментозной терапии развился инсульт в зоне кровоснабжения симптоматической позвоночной артерии; у 11 (19%) пациентов в группе стентирования и у 10 (17%) в группе медикаментозной терапии был отмечен смертельный исход в связи с сосудистыми событиями, инфаркт миокарда или любой инсульт. Небольшой размер позвоночной артерии и артефакты от стента не позволяли точно классифицировать рестеноз по данным КТ-ангиографии. За время всего периода наблюдения было зарегистрировано 60 серьезных побочных эффектов (8 инсультов) в группе стентирования и 56 (7 инсультов) в группе медикаментозной терапии.
Вывод: стентирование симптоматического стеноза позвоночной артерии было ассоциировано с крупными перипроцедурными сосудистыми осложнениями примерно у 1 из 20 пациентов. Среди участников исследования риск повторного вертебробазилярного инсульта в условиях лучшей медикаментозной терапии был низким, поэтому под вопросом остается необходимость проведения 3 фазы исследования.
The Lancet, 2015; Т. 14, № 6, с. 606-614.