L. Timmermann, R. Jain, L. Chen и соавт.
Цель: высокочастотная глубокая стимуляция головного мозга (ГСМ) с использованием одного электрического источника является эффективным методом облегчения моторных нарушений у пациентов с болезнью Паркинсона. Авторы исследования предположили, что использование устройства с применением множественного источника постоянного тока, которое позволяет четко направлять поток, приведет к улучшению двигательной активности у пациентов с болезнью Паркинсона.
Методы: было проведено проспективное, мультицентровое, нерандомизированное, открытое исследование имплантируемого устройства ГСМ (исследование VANTAGE) в 6 специализированных центрах по ГСМ в университетах 6 европейских стран. В исследование включались пациенты в возрасте 21-75 лет, у которых была диагностирована билатеральная идиопатическая болезнь Паркинсона с двигательными нарушениями более 5 лет назад, с 2 и выше баллами по результатам оценочной шкалы Hoehn и Yahr, и у которых по результатам III части Унифицированной рейтинговой шкалы болезни Паркинсона (УРШБП III) было получено 30 и более баллов в отсутствии приема препаратов, а при использовании леводопы улучшения наблюдались на 33% и более. Участникам билатерально в субталамические ядра имплантировали множественную постоянную 8-ми контактную перезаряжаемую систему источника ГСМ. Через 12, 26 и 52 недели после имплантации проводили оценку результатов. Главной конечной точкой было среднее изменение баллов по результатам УРШБП III (зафиксированных исследователями, которые были осведомлены о проводимом исследовании) от исходных данных (без приема препаратов) к изменениям на 26 неделе после первой имплантации (под стимуляцией, без приема лекарств). Исследование зарегистрировано в ClinicalTrials.gov, номер NCT01221948.
Результаты: из 53 пациентов, включенных в исследование, 40 проведена билатеральная имплантация в субталамические ядра и из результаты удовлетворяли конечной цели. Улучшения двигательной активности по результатам УРШБП III были отмечены на 6 месяц после первой имплантации (средний балл 13,5 [среднее отклонение (СО) - 6,8], 95% доверительный интервал [ДИ] 11,3-15,7) по сравнению с первоначальным результатом (37,4 [8,9]; 34,5-40,2); средняя разница составила 23,8 (СО 10,6; 95% ДИ 20,3-27,3; р < 0,0001). 1 пациент умер от пневмонии на 24 неделе после имплантации, что было не связано с проведенной процедурой. Сообщалось о 125 неблагоприятных последствиях, наиболее частым из которых была дистония, расстройства речи и апатия. Было зарегистрировано 18 серьезных побочных явлений, 3 из которых были связаны с устройством или с процедурой имплантации (по одному случаю инфекции, миграции и угнетению дыхания). Все серьезные побочные эффекты были разрешены без остаточных явлений, и стимуляция была продолжена на всем протяжении исследования.
Вывод: множественная постоянная 8-ми контактная система источника ГСМ эффективно подавляет двигательные нарушения у пациентов с болезнью Паркинсона с приемлемым профилем безопасности. Для оценки потенциального преимущества этой системы в послеоперационных исходах и побочных эффектов по сравнению с другими необходимо провести ряд исследований.
The Lancet, 2015; Т. 14, № 7, с. 693 - 701.