Минздрав разработал новую версию порядка национальной регистрации медицинских изделий. В случае утверждения он заменит действующие правила, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012. Документ размещен на портале проектов нормативных актов и проходит общественные обсуждения до 12 мая.
Предлагается упростить процедуру национальной регистрации для отечественных медицинских изделий. Поправки разработаны по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой, говорится в пояснительной записке к проекту.
Производители таких медизделий смогут подтвердить их качество, эффективность и безопасность в один этап. Для этого они должны провести все необходимые экспертизы медизделия во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинические исследования – в национальных медицинских исследовательских центрах (НМИЦ).
Срок регистрации отечественных медизделий по упрощенной процедуре сократят с нормативных 50-180 рабочих дней до 32-112. Для остальных медизделий сохранят действующий порядок государственной регистрации.
Кроме того, государственную услугу планируется полностью перевести в электронный вид. Взаимодействие заявителей с регистрирующим органом будет осуществляться через личный кабинет заявителя, а бумажные бланки регистрационных удостоверений заменят записями в реестре.
Использование личного кабинета позволит внедрить механизм обжалования решений экспертных учреждений, указано в пояснительной записке.
Проект также устраняет некоторые правовые проблемы в терминологической базе. В частности, вводятся новые определения: «документальные материалы производителя», «заявитель», «назначение», «модель (марка)», «принадлежность» и др.
По аналогии с правилами регистрации ЕАЭС будут установлены условия включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия, а также основания, в соответствии с которыми требуется регистрация нового МИ.
В конце декабря 2021 года страны-участницы Евразийского экономического союза договорились продлить процедуру национальной регистрации медицинских изделий до конца 2022 года. Росздравнадзор в июне 2022 года возобновил прием заявок на регистрацию по российским правилам.
Как писал «ФВ», в середине февраля страны-участницы подписали протокол к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, продлевающий возможность национальной регистрации медоборудования и расходников до 31 декабря 2025 года.