Почти у 4,1 тыс. детей во Франции были выявлены врожденные дефекты вследствие приема их мамами препарата для лечения эпилепсии и биполярных расстройств valproate во время беременности в период с 1967 г. по 2016 г., сообщает Reuters.
Valproate производится фармкомпанией Sanofi и продается под торговым наименованием Depakine для лечения эпилепсии и Depakote/ Depamide для лечения биполярных расстройств. По мнению экспертов Национального агентства по безопасности лекарственных средств и продукции медицинского назначения Франции (ANSM), применение препарата также может быть причиной замедления психомоторного развития. Результаты исследования на эту тему будут опубликованы во 2-й половине 2017 г.
В Sanofi заявили, что компания всегда предоставляла регулятору, врачам и пациентам полную и достоверную информацию о препарате.
Родители детей с врожденными дефектами отмечают, что власти и Sanofi слишком поздно сделали доступной информацию о побочных эффектах valproate, которые были выявлены в начале 1980-х годов.
Valproate одобрен во Франции для лечения эпилепсии в 1967 г. С тех пор препарат стал наиболее назначаемым противоэпилептическим средством в мире благодаря его эффективности у взрослых пациентов.
В 2013 г. FDA выпустило предупреждение об опасности применения valproate во время беременности.
В 2015 г. прокуратура Парижа начала предварительное расследование в отношении маркетинговой практики Sanofi по valproate после того, как родители пострадавших детей обратились с жалобой.
Depakine, потерявший патентную защиту в 1998 г., применяется более чем в 100 странах мира.
Автор: Илья Дугин, «Фармацевтический вестник»