Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) разрешило к применению имплантат Amplatzer PFO Occluder, предотвращающий развитие повторного инсульта у пациентов с отверстием в межпредсердной перегородке (так называемое открытое овальное окно). Устройство было разработано 10 лет назад.
Amplatzer PFO Occluder применяется в случае, если инсульт был вызван тромбом, который прошел через отверстие в сердце (открытое овальное окно) и с кровотоком попал в головной мозг, где и вызвал кровоизлияние. Устройство позволяет закрыть дефект межпредсердной перегородки, через который и прошел тромб, тем самым снижая риск повторного развития инсульта. Имплантация Amplatzer PFO Occluder производится через бедренную артерию.
Устройство производства St. Jude Medical было зарегистрировано в Соединенных Штатах 10 лет назад по программе Humanitarian Device Exemption, которая подразумевает использование в редких случаях (не более 4 тысяч установок в год). Однако в 2006 году устройство было отозвано с рынка. Тогда FDA установило, что количество пациентов, которым необходим такой имплантат, значительно больше 4 тысяч. После проведения клинических испытаний имплантат был зарегистрирован в обычном порядке.
По оценкам FDA, от 25% до 30% жителей Соединенных Штатов имеют диагноз «открытое овальное окно». Обычно это состояние не требует хирургического вмешательства и какого-либо лечения, однако у некоторых пациентов оно может стать причиной инсульта.
В октябре 2016 года St. Jude Medical вынуждена была отозвать с рынка еще один свой продукт – кардиостимуляторы Nanostim – из-за неисправности в батарейках. Несмотря на это, акции компании на торгах практически не снизились, а во вторник, на фоне новости об одобрении Amplatzer PFO Occluder, вновь выросли до $77,97 за ценную бумагу.
St. Jude Medical Inc – американская компания, основанная в 1976 году. St. Jude занимается созданием, производством и дистрибуцией кардиологических медицинских изделий. Количество сотрудников компании составляет примерно 18 тысяч человек. Выручка St. Jude Medical в 2015 году составила $5,5 млрд.