"Золотой стандарт" - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, которое недавно было опубликовано в Британском Медицинском Журнале (БМЖ), оценивало эффективность бетагистина ( Serc ) в профилактике приступов головокружения и других симптомов болезни Меньера, таких как звон в ушах (Тиннитус), ощущение полноты в ушах, а также изменения слуха.
Частота приступов, связанных с болезнью Меньера у пациентов, принимавших бетагистин не отличалась от тех, кто получил неактивное плацебо. [1] Это исследование финансировалось, в частности, немецким Федеральным министерством образования и науки.
Бетагистина продается под различными торговыми названиями по всему миру, включая Бетасерка, Hiserk, Vergo и Veserc.
В настоящее время препарат не одобрен для продажи в США.
Нормативно-правовая история бетагистина в США показала, что препарат продавался в США под названием Serc был снят с рынка FDA в 1968 году из-за недостатка доказательств эффективности и поскольку основной доклад об эффективности содержал недостатки и искажения.
В суде производитель оспорил действия управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов ( FDA ). Суд оставил в силе действия FDA в 1972 г. Бетагистин не продается в США с тех пор. [2,3]
Почти 50 лет назад журнал "The Medical Letter on Drugs and Therapeutics" рассмотрел бетагистин в лечении болезни Меньера и обнаружил, что опубликованные клинические доказательства эффективности препарата состоят из двух исследований, написанных одним тем же автором без контролируемых наблюдений. [4]
В 2001 году высоко оцененное Кокрановское сотрудничество рассмотрело бетагистин и заключило, что бетагистин вряд ли эффективен. [5]
21 января 2016 исследование BMJ воспроизводит многие годы доказательств того, что бетагистин не дает облегчение пациентам от их симптомов Меньера больше чем плацебо [1].
Несмотря на убедительные доказательства отсутствия терапевтической пользы, пациенты продолжают принимать бетагистин и многие врачи продолжают выписывать его, возможно, из-за высокой толерантности препарата, низкого уровня рисков, отсутствия альтернатив, а также нескольких ранних недостоверных отчетов о пользе. [6]
С наилучшими пожеланиями, Ларри!
Список использованной литературы
1. Adrion C . Эффективность и безопасность лечения бетагистином у пациентов с болезнью Меньера: первичные результаты в долгосрочном периоде, мульти-центр, двойное слепое, контролируемое рандомизированное, плацебо, доза, определяющее испытание (BEMED триал) / C . Adrion , CS . Fischer , J . Wagner [и др.] // BMJ . ? 2016.
2. Sampson WI . Гомеопатическое лечение против обычного лечения головокружения / WI . Sampson // Arch Otolaryngol Head Neck Surg . ? 2013. 129(4): 498.
3. A Letter From Diane E. Thompson, an FDA Associate Commissioner for Legislative Affairs to Rodney P. Frelinghuysen, a member of the U.S. House of Representatives. On the regulatory history of betahistine in the US, August 20,1998.
4. Betahistine hydrochloride (Serc) for Meniere's Syndrome. The Medical
Letter on Drugs and Therapeutics 1967; 9:29-30.
5. James AL, Burton MJ. Betahistine for Meniere's disease or syndrome.
Cochrane Database Syst Rev 2001; 1: CD001873. 11279734
6. Harcourt J, Cosentino S. Betahistine for Meniere's disease. BMJ.
2016-01-21 14:01:29 2016; 352.