EMA рекомендует ограничить использование препарата для лечения рассеянного склероза Лемтрада (алемтузумаб) из-за сообщений о редких, но серьезных побочных эффектах, включая летальные исходы. Также рекомендуются новые меры для выявления и устранения серьезных побочных эффектов. Побочные эффекты включают сердечно-сосудистые нарушения (затрагивающие сердце, кровообращение и кровотечение, а также инсульт) и снижение иммунитета.
Согласно рекомендациям Лемтрада должен использоваться только для лечения рецидивирующего рассеянного склероза, если болезнь очень активна, несмотря на использование хотя бы одной болезнь модифицирующей терапии или при быстром ухудшении болезни. Лемтрада также больше не должен быть использован у пациентов с определенными заболеваниями сердца, кровообращения или кровотечения или у пациентов с аутоиммунными нарушениями, отличными от рассеянного склероза.
Препарат следует применять только в стационаре с быстрым доступом к отделениям интенсивной терапии и специалистам, которые могут справиться с серьезными побочными реакциями.
ЕMA также рекомендовала обновить руководство для врачей и информационный пакет для пациентов с рекомендациями по минимизации риска серьезных сердечно-сосудистых нарушений, которые могут возникнуть вскоре после внутривенной инфузии Лемтрады, и состояний, связанных с иммунитетом, которые могут возникать через много месяцев и, возможно, лет после последнего применения препарата.
Эти рекомендации были выпущены комитетом по безопасности EMA (PRAC) и теперь одобрены комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP). Они заменят временные меры, введенные в апреле 2019 года, когда проводился обзор Лемтрады. Изменения вступают в силу, после публикации заключения Европейской комиссии.
Информация для медицинских работников:
Редкие, но серьезные эффекты, которые могут возникнуть в течение 1-3 дней после инфузии Лемтрады, включают ишемию миокарда, инфаркт миокарда, кровоизлияние в мозг, расслоение шейно-мозговых артерий, легочное альвеолярное кровоизлияние и тромбоцитопению.
Аутоиммунные побочные эффекты, возникающие в течение 48 месяцев или дольше после использования последней дозы Лемтрады, включают аутоиммунный гепатит и гемофилию типа А, а также иммунную тромбоцитопеническую пурпуру, нарушения щитовидной железы и, реже, нефропатии. Также сообщалось о гемофагоцитарном лимфогистиоцитозе, синдроме иммунной активации, характеризующемся лихорадкой, гепатомегалией и цитопенией.
Могут также возникнуть серьезные инфекции, а также реактивация вируса Эпштейна-Барра.
Лемтрада в настоящее время должна использоваться только в качестве единственной болезнь модифицирующей терапии у взрослых с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом при наличии:
- высокоактивного заболевания, несмотря на полный и адекватный курс лечения с использованием, по крайней мере, одной болезнь модифицирующей терапией или
- быстро развивающегося тяжелого заболевания, определяемого 2 или более инвалидизирующими рецидивами в течение одного года и с 1 или более гадолиниевыми повреждениями по данным МРТ головного мозга или значительным увеличением Т2-нагрузки по сравнению с недавней МРТ.
Помимо текущих противопоказаний, Лемтрада теперь также противопоказана при:
- тяжелых активных инфекциях до полного разрешения;
- неконтролируемой гипертонии;
- стенокардии в анамнезе, инфаркте миокарда, инсульте или расслоении шейно-мозговых артерий;
- коагулопатиях, антиагрегантной или антикоагулянтной терапии;
-сопутствующих аутоиммунных заболеваниях, кроме рассеянного склероза.