В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 20.09.2019 №19957 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества толперизон в пероральных лекарственных формах, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
В ходе погдотовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон в пероральных лекарственных формах, была выявлена необходимости актуализации инструкций по медицинскогому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты толперизона в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клиничского применения толперизона в лекарственной форме для перорального приема.
Согласно международного опыта применения препаратов толперизона, информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о безопасности применения препаратов толперизона в лекарственной форме для перорального приема, а также данных периодически обновляемых отчетов по безопасности применения толперизона, содержащих все аспекты профиля безопасности толперизона в мире на всех этапах его обращения, толперизон в лекарственных формах для приема внутрь не разрешен к медицинскому применению у детей до 18 лет. Препараты толперизона разрешены для симптоматического лечения спастичности у взрослых, обусловленной инсультом и миофасциального болевого синдрома средней и тяжелой степени тяжести (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях).
1. Раздел «Показания к применению» представить в редакции: «симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом. Миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях)».
2. В раздел «Противопоказания к применению» необходимо включить противопоказание «детский возраст до 18 лет».