В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 31.03.2016 №4641 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества финголимод согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих финголимод, была выявлено необходимость дополнения разделов «Особые указания» и «Побочное действие» инструкций по применению.
Считаем целесообразным внести в инструкции по применению лекарственных препаратов финголимода сведения о риске развития прогрессирующей мультифокальной энцефалопатии, в том числе о порядке наблюдения за пациентами с высоким риском развития прогрессирующей мультифокальной энцефалопатии; об инверсии зубца Т на ЭКГ в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения финголимода и сведения, содержащиеся в инструкции по применению препарата-инноватора, одобренной в странах Европейского союза.
Соответствующие сведения рекомендуется представить в следующей редакции:
В разделе «Побочное действие»:
«В пострегистрационном периоде отмечены случаи развития оппортунистических инфекций, вызванных в том числе вирусами (varicella Zoster virus, JC-вирусом, приводящим к прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, herpes simplex virus), патогенными грибами (криптококками, в т.ч. криптококковый менингит) и бактериями (атипичные микобактерии).
В разделе «Особые указания»
«В пострегистрационном периоде отмечены случаи развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ – оппортунистическое инфекционное заболевание, вызванное JC-вирусом, с возможным летальным исходом или развитием тяжелой инвалидизации. Развитие ПМЛ возможно только при сопутствующем инфицировании JC-вирусом. При проведении анализа на JC-вирус необходимо принять во внимание то, что влияние лимфопении на правильность результатов тестирования на наличие антител к JC-вирусу у пациентов, получавших терапию финголимодом, не изучалось. Отмечено также, что отрицательный результат анализа на наличие вируса не исключает возможности последующего инфицирования. Перед назначением финголимода необходимо получить сведения о результатах магнитно-резонансной томографии за предшествующие первому применению препарата 3 месяца. При плановых МРТ-исследованиях, частота проведения которых определяется стандартами диагностики и контроля течения рассеянного склероза, следует сохранять настороженность в отношении данных, которые позволяют заподозрить ПМл. Таким образом, проведение магтно-резонансной терапии считается приоритетным методом диагностики пациентов с высоким риском развития ПМЛ. При подозрении на ПМЛ следует немедленно провести МРТ и приостановить лечение препаратом до исключения диагноза ПМЛ.
«У пациентов, получавших финголимод, зарегистрированы очень редкие случаи инверсии зубца Т на ЭКГ. В случае выявления инверсии зубца Т необходимо инсключить наличие у пациента других признаков ишемии миокарда. При подорении на ишемию миокарда рекомендуется обратиться за консультацией к кардиологу».
http://grls.rosminzdrav.ru/, Апрель 2016.