В ходе подготовке требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон+(лидокаин) в парентеральной лекарственной форме, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте РФ находятся лекарственные препараты с группировочным наименованием толперизон+(лидокаин) в лекарственно форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100мг+2,5мл/мл, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения толперизон+(лидокаина) в указанной лекарственной форме.
Считаем необходимым привести инструкции по применению препаратов с группировочным наименованием толперизон+(лидокаин) в соответствие с актуальной информации об опыте клинического применения:
1. С целью унификации группировочного наименования в соответствии с современными требованиями, раздел «Международное непатентованное наименование (МНН) или группировочное наименование» представить в следующей редакции: «толперизон+(лидокаин)».
2. Раздел «Фармакологические свойства» представить в следующей редакции: «Толперизона гидрохлорид -миорелаксант центрального действия. Оказывает мембраностабилизирующее, местноанестезирующее действие, тормозит проведение нервных импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Предположительно, толперизон опосредует блокирование выделения медиаторов путем торможения поступления ионов кальция в синапсы. Тормозит проведение возбуждения по ретикулоспинальному пути в стволе головного мозга. Независимо от влияния на центральную нервную систему усиливает периферическое кровоснабжение. Это действие не связано с воздействие препарата на ЦНС и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.
Лидокаин гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании согласно инструкции системного действия не оказывает.
3. Раздел «Показания к применению» представить в редакции: «симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом. Миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях)».