EMA рекомендует регулировать дозы метамизола и его использование во время беременности и кормления грудью.
После обзора лекарств, содержащих обезболивающее средство метамизол, EMA рекомендует согласовать максимальную суточную дозу препарата и противопоказания к его применению у беременных или кормящих грудью женщин для всех продуктов на рынке ЕС. Рекомендация направлена на устранение несоответствий в информации о препаратах метамизола, которые продаются во многих государствах-членах ЕС для лечения сильной боли и лихорадки, которые нельзя контролировать с помощью других методов лечения.
Обзор был проведен комитетом EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) по запросу Польши, где были обеспокоены существенными различиями в рекомендациях по применению метамизола в разных странах ЕС, учитывая данные о возможных тяжелых побочных эффектах препарата, в частности, таких как воздействие на кровь.
Агентство рассмотрело имеющуюся информацию о том, как препарат распределяется в организме, как работает, а также ограниченные данные о его влиянии на плод или ребенка, вскармливаемого грудью.
Рекомендации EMA включают в себя установление максимальной разовой дозы 1 000 мг внутрь, принимаемой до 4 раз в день (максимальная суточная доза 4000 мг), для пациентов в возрасте от 15 лет. Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и увеличивать только при необходимости. При введении путем инъекции общая суточная доза не должна превышать 5000 мг. Дозы для более молодых пациентов должны основываться на их массе тела, но некоторые продукты могут быть неподходящими из-за силы их воздействия.
Хотя метамизол существует на рынке почти столетие, доказательств его влияния на беременность и кормление грудью мало. В обзоре мало что указывает на проблемы на ранних сроках беременности, и однократные дозы в первые 6 месяцев могут быть приемлемыми, если нельзя использовать другие анальгетики. Тем не менее, есть некоторые доказательства воздействия на почки и кровообращение плода при использовании препарата в последние 3 месяца беременности, и поэтому метамезол-содержащие лекарственные средва не следует использовать в этот период. В качестве меры предосторожности метамизол не следует использовать во время кормления грудью.